13485醫療器械體系認證要求
ISO1348認證，又稱為“醫療器械 質量管理體系認證， 用于法規的要求”，是針對醫療器械生產企業的質量管理體系認證標準。該標準由ISO組織制定，旨在確保醫療器械產品的安全性和有效性。ISO13485標準與ISO9000標準有所不同，前者是針對醫療器械行業的特殊要求，而后者是一般性的質量管理體系標準。
1. 質量管理體系：建立和維護一個完整的質量管理體系，包括質量手冊、程序文件、記錄等，以確保符合ISO 13485標準的要求。
2. 管理責任：確定質量政策和目標，并確保其在組織中得到有效傳達和執行。管理層應負責質量管理體系的有效性，并提供所需的資源和支持。
3. 設計和開發控制：對于進行醫療器械設計和開發的組織，需要建立有效的設計和開發控制過程，確保設計輸入、驗證、驗證和設計輸出的要求得到滿足。
4. 供應商管理：建立供應商管理程序，確保對供應商和外部服務提供商的選擇、評估和監控，以確保其符合質量要求。
5. 制造過程控制：建立和實施有效的制造過程控制，包括設備、操作程序、環境條件和監控，以確保產品的一致性和符合性。
6. 產品監測和測量：建立適當的監測和測量方法，以監測產品的特性，并記錄和分析相關數據。
7. 內部審核和管理評審：進行定期的內部審核和管理評審，評估質量管理體系的符合性和有效性，并確定改進機會。
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